*De Pfizer y Moderna.
LA, EEUU.– La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de las vacunas contra covid-19 de Pfizer-BioNTech y Moderna en bebés de seis meses de edad.
En concreto, el organismo regulador estadunidense avaló que la vacuna de Moderna se utilice entre los seis meses y los 17 años. Por su parte, se ha ampliado el rango de edad de la vacuna de Pfizer entre los seis meses y los cuatro años. Ambas vacunas ya están autorizadas para el resto de grupos de edad, salvo menores de seis meses.
La FDA determinó que los «beneficios conocidos y potenciales» de las vacunas de Moderna y Pfizer-BioNTech «superan los riesgos conocidos y potenciales en las poblaciones pediátricas autorizadas para el uso de cada vacuna».
«Muchos padres, cuidadores y médicos han estado esperando una vacuna para los niños más pequeños y esta acción ayudará a proteger a los de seis meses de edad. Al igual que hemos visto con los grupos de mayor edad, esperamos que las vacunas para los niños más pequeños proporcionen protección contra los resultados más graves de la covid-19, como la hospitalización y la muerte. Aquellos a los que se les confía el cuidado de los niños pueden confiar en la seguridad y la eficacia de estas vacunas contra la covid-19 y pueden estar seguros de que la agencia fue exhaustiva en su evaluación de los datos», comentó el comisionado de la FDA, Robert M. Califf.
El director general de Moderna, Stéphane Bancel, insistió en un comunicado en la seguridad de la vacuna para estos niños de corta edad. «Estamos encantados de que la FDA haya concedido la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Moderna para niños y adolescentes, en particular para los más vulnerables, los más pequeños. Los niños necesitan llevar una vida muy social para desarrollarse y prosperar. Con esta autorización, los cuidadores de niños pequeños de entre seis meses y cinco años tienen por fin una forma de protegerse contra los riesgos de la covid-19 en las aulas y las guarderías», resaltó.
La vacuna de Moderna, administrada en dos dosis y con menor carga que la de adultos, se ha analizado en ensayos de más de 14,000 niños y adolescentes, con una mediana de seguimiento de más de dos meses para los de seis meses a cinco años de edad, de 5.6 meses para los de seis a 11 años de edad y de 11.1 meses para los adolescentes.
Estos estudios han demostrado la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna en todos los grupos de edad pediátrica, sin que se hayan notificado muertes o casos de miocarditis o pericarditis (inflamación del músculo del corazón). El síntoma local más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los síntomas sistémicos notificados con mayor frecuencia fueron el dolor de cabeza y la fatiga en niños mayores y la irritabilidad en niños más pequeños.
Por su parte, esta vacuna de Pfizer-BioNTech para niños de seis meses a cuatro años se compone de tres ‘pinchazos’ y también contiene menos dosis en cada una de ellas. «La dosis se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida para los niños menores de cinco años, basándose en los datos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad», explican las compañías en un comunicado.
