La Redacción
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos limitó el uso de la vacuna contra el Covid-19 de Janssen, de la farmacéutica Johnson & Johnson, a personas mayores de 18 años por el riesgo a sufrir una trombosis tras su aplicación.
Con esta medida, la vacuna de Janssen se aplicará solo a los mayores de 18 años que no tengan acceso a otras vacunas.
“Después de realizar un análisis, una evaluación y una investigación actualizados de los casos notificados, la FDA ha determinado que el riesgo de Trombosis con Síndrome de Trombocitopenia (TTS, por sus siglas en inglés), de coágulos de sangre raros y potencialmente mortales con aparición de síntomas una o dos semanas después de la administración de la vacuna de Janssen, justifica la limitación del uso autorizado de la vacuna”, señaló en un comunicado.
Aunque la FDA determinó que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan los riesgos conocidos y potenciales para los mayores de 18 años.
La hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna de Janssen incluye una declaración de advertencia que resume la información sobre el riesgo de TTS.
Adicionalmente se añadió a la Ficha Técnica para Receptores y Cuidadores información sobre la revisión del uso autorizado de la vacuna e información actualizada sobre este riesgo de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas en sangre.
“Reconocemos que la vacuna de Janssen todavía tiene un papel en la respuesta pandémica actual en Estados Unidos y en toda la comunidad mundial. Nuestra acción refleja nuestro análisis actualizado del riesgo de TTS luego de la administración de esta vacuna y limita el uso de la vacuna a ciertas personas”, consideró el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks.
Señaló que su acción demuestra la solidez de sus sistemas de vigilancia de seguridad y de su compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen sus decisiones.
Por eso, agregó que han estado monitoreando de cerca la vacuna Janssen y la aparición de TTS después de su administración, y han utilizado información actualizada de sus sistemas de vigilancia de seguridad.
Recordó que el 27 de febrero de 2021, la vacuna Janssen fue autorizada para uso de emergencia. El 13 de abril de 2021, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) anunciaron una pausa recomendada en la administración de la vacuna para investigar seis casos notificados de TTS.
El 23 de abril de 2021, luego de una evaluación de seguridad exhaustiva, incluidas dos reuniones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC, se levantó la pausa recomendada sobre el uso de la vacuna de Janssen contra el covid-19.
“Las agencias confirmaron que se habían informado un total de 15 casos de TTS al Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), incluidos los seis casos originales informados, de aproximadamente 8 millones de dosis administradas”, apuntó.
Consideró que estos datos, además de las deliberaciones y recomendaciones del ACIP, ayudaron con la evaluación de la FDA de que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna de Janssen superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años.
Los datos disponibles sugirieron que la posibilidad de que ocurriera el TTS era remota, pero continuó la investigación sobre el nivel de riesgo excesivo potencial debido a la vacunación y los factores de riesgo específicos.
Por eso, en diciembre de 2021, después de revisar los datos actualizados de eficacia y seguridad de la vacuna, el ACIP hizo una recomendación preferencial para el uso de vacunas de ARNm de Janssen en las personas mayores de 18 años en los Estados Unidos.
“El ACIP recomendó y los CDC respaldaron que la vacuna contra de Janssen se puede considerar en algunas situaciones: cuando una persona tiene una contraindicación para recibir vacunas de ARNm contra el covid-19, cuando de otro modo una persona no se vacunaría contra el covid-19 debido al acceso limitado a las vacunas mRNA, y cuando una persona quiere recibir la vacuna Janssen a pesar de las preocupaciones de seguridad identificadas”, añadió.
Hasta el 18 de marzo de 2022, la FDA y los CDC identificaron 60 casos confirmados, incluidos nueve casos fatales. La FDA ha determinado que la tasa de notificación de TTS es de 3.3 por millón de dosis de vacuna administrada y la tasa de notificación de muertes por TTS es de 0.48 por millón de dosis de vacuna administrada.
Agregó que los factores que ponen a una persona en riesgo de TTS después de la administración de la vacuna contra covid-19 de Janssen siguen sin conocerse y que las personas con TTS pueden deteriorarse rápidamente, a pesar de un diagnóstico y tratamiento oportunos, además de que tiene una alta tasa de mortalidad.
“La agencia también consideró la disponibilidad de vacunas alternativas contra covid-19 autorizadas y aprobadas que brindan protección y no se ha demostrado que presenten un riesgo de TTS”, afirmó. Apro
