Así es Como se Regulan las Vacunas Contra el Covid-19 Para Garantizar su Seguridad y Eficacia

La Organización Mundial de la Salud (OMS) dio a conocer un pronunciamiento de expertos y autoridades sobre la importancia de completar el proceso de vacunación en la población mundial para controlar la pandemia, así como una valoración clínica de cada uno de los biológicos utilizados con ese fin.
En dicha declaración, destacan que las vacunas son fundamentales para prevenir la hospitalización y las consecuencias mortales de las enfermedades infecciosas. De acuerdo con los datos recientes sobre eficacia, las vacunas autorizadas están ayudando a controlar la propagación de esta enfermedad.
Con todo, hasta que no se generalice la vacunación, dicen, tanto las personas vacunadas como las que todavía no lo están deben conocer cuáles son las medidas protectoras que se necesitan adicionalmente para controlar la pandemia a nivel local.
La repercusión mundial de la pandemia de Covid-19, prosiguen, ha despertado un nivel de interés sin precedentes en varias cuestiones relativas a las vacunas, incluidas su desarrollo, su evaluación por las autoridades y la vigilancia de su seguridad, que ha tenido mucha resonancia en los medios de comunicación y las redes sociales.
Sin embargo, reconocen que, al conocer casos de eventos adversos (efectos secundarios), algunas personas han expresado dudas ante la posibilidad de vacunarse, han preferido esperar para hacerlo e incluso se han opuesto frontalmente a la vacunación, y sabemos también que el grado de confianza de cada persona en los sistemas nacionales de vigilancia de la seguridad puede variar.
Otro problema que se encuentra a la hora de explicar la importancia de vacunarse contra el Covid-19 es que los síntomas más leves de esta enfermedad en los jóvenes pueden llevarlos a pensar que es inútil vacunarse, incluso hasta que haya más datos que confirmen que las vacunas reducen la transmisión y que son eficaces contra las variantes del virus.
Por consiguiente, advierten es fundamental informar de forma clara y coherente para ayudar a todas las personas a tomar la decisión de vacunarse.
A continuación, se reproduce íntegramente la declaración de los expertos de la salud:
Se ha demostrado que la vacunación reduce los índices de síntomas graves y de defunciones causados por el Covid-19 y que permite disminuir la transmisión del virus que la causa. Por consiguiente, es importante vacunar al máximo posible de personas para reducir la propagación de esta enfermedad.
El Proceso Regulador de las Vacunas.
¿Qué tipo de evaluación de las vacunas contra el covid-19 llevan a cabo las autoridades reguladoras?
Las autoridades reguladoras evalúan la evidencia científica y clínica que proporcionan los fabricantes de vacunas, quienes, por obligación legal, deben cumplir determinadas normas relativas a la presentación de datos.
Además, dichas autoridades supervisan los estudios clínicos y las prácticas de fabricación. Tras la preceptiva evaluación, los datos de los ensayos clínicos sobre las vacunas se ponen a disposición, ya sea en su totalidad o resumidos. Las autoridades reguladoras evalúan exhaustivamente la seguridad, la eficacia y la calidad farmacéutica de cada vacuna para determinar si se autoriza su uso.
Con ese fin, estudian la evidencia científica obtenida durante la investigación preclínica en el laboratorio, los ensayos clínicos en seres humanos y la información sobre la fabricación a fin de conocer los beneficios de las vacunas candidatas y los riesgos a que exponen.
Las autoridades reguladoras también pueden pedir consejo a los Comités Independientes de asesoramiento científico con el fin de obtener la información necesaria para autorizar o no la comercialización de una vacuna. Dichos Comités están integrados por especialistas en ciencia, medicina (entre otras disciplinas, en enfermedades infecciosas) y salud pública y, a menudo, también por representantes de las asociaciones de consumidores y de profesionales de la salud.
Las autoridades de salud pública, que desempeñan funciones distintas de las autoridades reguladoras, elaboran y ejecutan programas de vacunación, a menudo en colaboración con Comités de expertos que les asesoran sobre cuestiones técnicas relativas a la inmunización. Con ese fin, determinan cuáles son los grupos a los que se deben administrar prioritariamente vacunas específicas, emiten recomendaciones adicionales y brindan información más ampliamente sobre las vacunas y la inmunización. Además, colaboran con los organismos de reglamentación para mantener la vigilancia de la seguridad de las vacunas después de que se haya autorizado su uso.
En general, los ciudadanos pueden confiar en el rigor del proceso de evaluación científica de la seguridad, la eficacia y la calidad de las vacunas antes de que se apruebe su administración más generalizada.
La evidencia sobre la seguridad antes de la autorización por las autoridades reguladoras:
En el expediente de registro de las vacunas contra el Covid-19 se deben incluir pruebas de su inocuidad, que se obtienen durante todas las fases de su desarrollo. En los ensayos clínicos se verifica exhaustivamente que las vacunas sean seguras, y las pruebas pertinentes se presentan a las autoridades reguladoras para que las examinen como parte del proceso de autorización.
Se deben investigar todos los eventos adversos observados, y las empresas que optan a obtener autorizaciones de comercialización han de notificarlos en el expediente de registro.
Por lo general, las autoridades exigen que se haga un seguimiento a todos los participantes incluidos en los ensayos clínicos por un período de al menos uno o dos meses a partir de la fecha en que reciben la última dosis vacunal. De acuerdo con la experiencia adquirida con la vacunación, la mayoría de los eventos adversos se suelen producir en ese periodo, aunque también hay efectos infrecuentes que pueden no detectarse hasta que no se vacuna ampliamente a la población.
Eficacia:
Además de la información sobre los tipos de respuestas inmunitarias inducidas por cada vacuna, deben presentarse a las autoridades reguladoras los datos de los ensayos clínicos que se hayan diseñado correctamente para demostrar que la vacuna previene el Covid-19. De acuerdo con los datos disponibles, en los ensayos clínicos se vacunó a un número suficiente de personas como para evaluar suficientemente la eficacia (por lo general, se vacuna al menos 10 mil personas, y a menudo se alcanzan las 30 mil, aparte de los individuos que forman parte en los grupos de control). En los ensayos clínicos se debe incluir a una serie de grupos de edad y de personas con enfermedades. Habida cuenta de los efectos desproporcionados del Covid-19 en las personas de edad avanzada, en los ensayos clínicos sobre las vacunas se ha incluido a muchos participantes de ese grupo.
Calidad:
Todas las vacunas contra el Covid-19 autorizadas se deben fabricar de acuerdo con estrictas normas reglamentarias relativas a las prácticas correctas de fabricación. Las autoridades reguladoras evalúan los datos para confirmar que los procesos de fabricación en cada instalación de producción están bien controlados y son uniformes. Entre esos datos se debe incluir información acerca de la composición, la pureza y la dosis de la vacuna, así como de cada etapa de fabricación y de los controles aplicados para asegurarse de que todos los lotes son, uniformemente, de alta calidad.
Vigilancia de la Seguridad y la Eficacia de las
Vacunas Después de Autorizar su Comercialización:
Después de que se haya autorizado el uso de una vacuna, las autoridades reguladoras llevan a cabo una vigilancia exhaustiva de su eficacia y su seguridad y de las actividades desarrolladas para reducir al mínimo los riesgos a que puedan exponer. Como parte de la farmacovigilancia, deben evaluar continuamente la posible toxicidad de las vacunas para asegurarse de que los beneficios que comportan continúan superando los posibles riesgos.
Con ese fin, examinan y analizan los efectos adversos notificados por los profesionales de la salud y los consumidores y exigen a las empresas fabricantes (a las que, en ocasiones, se denomina ‘patrocinadores’) que les informen sobre los eventos adversos de los que han tenido conocimiento tanto en el país de la autoridad reguladora como en el resto del mundo; en el caso de muchas autoridades reguladoras, aplican sistemas pasivos de vigilancia más avanzados; por ejemplo, pueden hacerlo para comparar rápidamente el número de efectos adversos que, de acuerdo con las previsiones, pueden ocurrir por casualidad o para acceder a datos sobre el uso actual de las vacunas en distintos lugares.
Si se notifican todos los eventos pertinentes, las autoridades reguladoras podrán evaluar mejor si son causados por una vacuna y también podrán ayudar a detectar posibles problemas de toxicidad causados por las nuevas vacunas.
Como parte del examen y la vigilancia de todos los casos sospechosos de efectos adversos de las vacunas, las autoridades reguladoras elaboran listas de efectos adversos de especial importancia que incluyen algunos eventos asociados con otras vacunas (por ejemplo, casos de anafilaxia) y eventos graves que es importante vigilar muy estrechamente, a pesar de que no haya evidencias de que se produzcan como efecto de vacunas específicas.
Lamentablemente, durante la administración generalizada de vacunas contra el Covid-19, que incluye a personas de edad avanzada o que sufren enfermedades, se registrarán defunciones y síntomas graves no relacionados con las vacunas pero que coincidirán en el tiempo con su administración. Cada autoridad reguladora, en consulta con los fabricantes de vacunas y los expertos médicos pertinentes, se debe encargar de determinar las causas reales, con especial atención a la vigilancia de la seguridad en determinados grupos, como las embarazadas, las personas con enfermedades graves, los ancianos, los niños y las personas a quienes se administran vacunas para ver prevenir otras enfermedades.
Eventos Adversos Notificados Habitualmente.
Los eventos más notificados en relación con las vacunas contra el Covid-19 son efectos adversos previsibles de las vacunas, como dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y articular, fiebre, síntomas del resfriado y dolor en el lugar de inyección. La aparición de estos eventos adversos confirma lo que ya se ha observado en los ensayos clínicos sobre estas vacunas.
Eventos Adversos de Especial Interés.
Las autoridades reguladoras aprueban y mantienen la aprobación de una vacuna solo si determinan que sus beneficios conocidos y potenciales superan sus riesgos conocidos y potenciales.
La anafilaxia es un efecto secundario muy poco frecuente que puede ocurrir con cualquier vacuna. Se han notificado otros efectos adversos que incluyen debilidad facial, convulsiones, pérdida del sentido del gusto o el olfato y eventos cardiacos, pero no se ha confirmado que ninguno esté relacionado causalmente con las vacunas. Sun