¿En qué Consiste la Fase 3 de los Ensayos Clínicos y por qué es tan Crucial?

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Algunas veces es mejor empezar por el final.
Así es que comenzaré con lo último que me dijo el doctor Ian Jones, profesor de Virología de la Universidad de Reading (Inglaterra), cuando al final de una entrevista le pregunté si había algo que quisiera agregar.
«Lo único que añadiría es que no soy dado a los sensacionalismos. Quiero dejar claro que de lo que he hablado es de un riesgo teórico, muy pequeño, pero del cual tenemos que ser conscientes».
Después de que el Gobierno ruso informara de la aprobación de la primera vacuna contra Covid-19, el sitio de información científica Science Media Centre publicó las reacciones de algunos expertos.
Uno de los planteamientos era del profesor Jones y una de sus reflexiones fue: «Una vacuna inefectiva es peor que ninguna».
A muchos especialistas en diferentes partes del mundo les preocupa que la vacuna aprobada en Rusia no hubiera sido probada en miles de personas para determinar su eficacia y seguridad, un proceso que ocurre en los ensayos clínicos de la llamada fase 3 del desarrollo de una vacuna.
Las autoridades de Moscú informaron que había sido probada en dos grupos formados por 38 voluntarios cada uno y que había «demostrado ser altamente efectiva y segura».
«De esa manera se obtiene más información sobre la seguridad de la vacuna al tiempo que conseguimos más datos sobre su capacidad real para proteger contra la enfermedad», dijo Jones desde Reino Unido.
Le preguntamos si hay riesgos si no se cumple con esa fase.
Una Visión Limitada.
«Los riesgos son que la vacuna pudiera salir cuando no tienes una perspectiva completa de cómo se desempeñará en un grupo grande de personas», señaló el experto.
«Por ejemplo, la vacuna rusa. Personalmente no creo que haya un problema de seguridad porque es muy similar a lo que se ha usado en otras partes».
El profesor se refiere a que hay suficiente información y antecedentes sobre las vacunas recombinantes basadas en adenovirus y eso permite «asumir que la vacuna en sí misma será segura en las dosis habituales».
«Pero hasta que no la pruebes en un grupo grande de personas realmente no sabes si va a generar una respuesta inmune lo suficientemente buena para proteger contra la enfermedad y, si no protege contra la enfermedad, se corre el riesgo de darle una falsa esperanza a la gente y de que continúe la circulación del virus».
Y el profesor señala como otro riesgo que se propague entre personas inmunizadas, lo que explica señalando que en los ensayos clínicos hay dos tipos de resultados.
«El primero es que la vacuna produce en los individuos anticuerpos que detienen completamente la entrada del virus en esas personas. El virus intenta infectar pero simplemente no puede por la respuesta que ha generado la vacuna. Ese es el resultado ideal», señala.
La segunda posibilidad, explica el especialista, es que el virus consiga infectar, pero gracias a la vacuna causa una manifestación mucho menos severa de la enfermedad. En ese caso, el virus seguirá circulando en la población porque no se le está impidiendo que infecte, sino que se le está reduciendo su capacidad de provocar los síntomas y las consecuencias más graves de la infección.
«Y si continúa circulando, siempre tienes la posibilidad, por pequeña que sea, de que el virus pueda empeorar con el tiempo», indicó.
Circulación.
De acuerdo con Jones, «si la vacuna protege contra la enfermedad, debemos ser optimistas de que alejará la amenaza que representa la actual pandemia».
Los grupos de riesgo alto podrán ser vacunados y «entonces, ojalá, la tasa de letalidad asociada con la infección se reduciría a niveles normales».
«No es el resultado ideal, pero es aceptable», añadió.
«Sin embargo, una vacuna inefectiva que no produce suficientes anticuerpos para proteger contra la enfermedad y ciertamente no los suficientes para proteger contra la infección, le daría a la gente una sensación falsa de esperanza, seguirá dejando circular el virus y no necesariamente protegería a los individuos en los grupos de riesgo: personas de la tercera edad y personas con problemas de salud subyacentes», agrega.
Y es por eso que considera que una vacuna que no sea realmente eficaz es peor que no tener una vacuna.
¿Qué Sucede en la Fase 3?
La fase 3 es la etapa en la que los investigadores buscan ver la eficacia de la vacuna y confirmar su seguridad.
«En otras palabras, se busca la reducción real de los casos de la enfermedad en el número de personas que fueron vacunadas comparado con el mismo número de sujetos que no recibieron la vacuna», explicó Jones.
Las etapas previas, las fases 1 y 2, también tienen que ver con el desempeño y la seguridad del producto, «pero es sólo la fase 3 de los ensayos clínicos la que realmente te dice que la vacuna es capaz de prevenir que ocurra la infección».
De acuerdo con el doctor Fernando Rodríguez, catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM), en ninguna de las fases iniciales los sujetos de investigación son expuestos directamente a la posible infección.
«Con lo cual una cosa es demostrar que se producen anticuerpos y otra cosa es demostrar que la vacuna realmente protege contra la infección. Esto no se sabe en las primeras fases de la investigación, ni en la 1 ni en la 2. Para saber esto específicamente hace falta la fase 3», le indicó el doctor a BBC Mundo. Sun